Что такое EN 17141?
EN 17141 Чистые помещения и контролируемые среды — Контроль биозагрязнения — это относительно новый европейский стандарт, введённый в 2020 году. Он устанавливает и описывает лучшие практики по контролю микробиологического загрязнения воздуха и поверхностей в контролируемых условиях, таких как чистые помещения. Стандарт применяется, в частности, к чистым помещениям в фармацевтической, биофармацевтической, пищевой промышленности и в учреждениях здравоохранения, как указано в приложениях со специальными рекомендациями.
EN 17141 состоит из 6 частей, при этом разделы 1–3 содержат цель документа и определения. После этих разделов следуют приложения с отраслевой информацией и деталями по методам измерений и проверке оборудования для отбора проб. Сегодня мы рассмотрим 3 ключевых раздела стандарта EN 17141 — EN 17141-4, EN 17141-5 и EN 17141-6, которые описывают, как создать и продемонстрировать эффективную систему контроля микробиологического загрязнения в чистом помещении.
EN 17141-4: Создание системы микробиологического контроля
В этой части стандарта EN 17141 рассматриваются основные элементы: что должно включать система контроля загрязнений, источники загрязнений, оценка рисков и разработка плана мониторинга окружающей среды. По сути, EN 17141-4 подчеркивает важность наличия системы контроля загрязнений и способов её реализации.
Первое, на чём делает акцент раздел 4 — это необходимость внедрения и поддержания системы контроля микробиологического загрязнения. Такая система должна:
- Идентифицировать источники микробного загрязнения и пути их проникновения в чистое помещение.
- Оценить риски, связанные с этими источниками и маршрутами, и принять меры по их устранению.
- Разработать график мониторинга загрязнений, включая использование валидированных методов отбора проб.
- Установить пороговые уровни тревоги и действия, а также меры, предпринимаемые при их превышении.
- Постоянно проверять эффективность системы, анализируя уровень загрязнённости продукции, результаты мониторинга, оценки рисков, методы контроля и установленные пределы.
- Создать и поддерживать документацию.
- Включать обучение и инструктаж всего персонала, связанного с использованием чистых помещений или контролируемых сред.
Раздел 4 также описывает возможные источники микробного загрязнения, такие как персонал, подаваемый воздух, сырьё, инженерные системы и оборудование. В рамках системы необходимо выявлять эти источники и разрабатывать планы по устранению каждого из возможных рисков.
Наконец, EN 17141-4 описывает, как разработать план мониторинга окружающей среды, включая выбор мест контроля, частоту измерений, пределы тревоги и действий, систему документооборота, а также обучение персонала. Эти факторы должны определяться на основе оценки рисков с учётом специфики применения чистого помещения и используемых в нём материалов и продуктов.
EN 17141-5: Демонстрация микробиологического контроля
Основой эффективной системы контроля загрязнений является возможность доказать её результативность. Это важно не только для функционирования самой системы, но и для проведения проверок и аудитов. EN 17141-5 описывает, как правильно продемонстрировать контроль с помощью корректного ведения записей.
Согласно разделу 5, результаты мониторинга биологического загрязнения не только должны фиксироваться, но и подвергаться анализу с выявлением тенденций (трендов).
Авторы также приводят принципы верификации системы контроля. Для поддержания верификации необходимо регулярно анализировать результаты и проводить расследования при выявлении отклонений от нормы (OOS). Все аудиты, проверки, наблюдения и т.п. должны быть задокументированы с указанием ответственных лиц, этапов подготовки, тестирования, оценки и отчётности. Эти записи должны формировать чёткий путь аудита.
Все тестирования должны проводиться с соблюдением принципов добросовестности, включая:
- Область применения,
- Идентификацию параметров, специфичных для приложения,
- Места сбора данных,
- Пределы обнаружения и чувствительность методов,
- Собственно сбор данных.
EN 17141-5 также описывает методы фиксации, оценки и анализа полученных данных. В сущности, этот раздел устанавливает правила надлежащего ведения записей и аналитики.
EN 17141-6: Методы микробиологических измерений
В последнем разделе EN 17141 (не считая приложений) рассматривается выбор метода микробиологических измерений, а также соответствующие подходы к проведению измерений. Выбранный метод должен учитывать:
- Назначение чистого помещения, включая продолжительность проводимых в нём операций.
- Доступность помещения для использования оборудования для отбора проб.
- Влияние устройства для отбора проб на окружающую среду и процесс.
- Эффективность и точность метода.
Здесь рассматриваются три метода отбора проб: объёмные воздушные пробоотборники, питательные среды и инкубация, а также инкубаторы. Указывается, что объёмные пробоотборники должны использоваться в соответствии с техническими условиями производителя и проходить валидацию перед использованием.
Далее перечислены аспекты, касающиеся питательных сред и инкубации:
- Обоснование выбора питательной среды и условий инкубации.
- Контроль за тем, чтобы среда не загрязняла среду и оставалась достоверной.
- Способность среды поддерживать рост микроорганизмов.
- Валидация состояния среды для отбора проб воздуха.
- Способность среды выявлять как грибки, так и бактерии.
Наконец, описываются инкубаторы, включая требования к их квалификации перед применением. Температурное отклонение не должно превышать ±2,5°C от заданного значения, а квалификация должна проводиться не реже одного раза в три года.
Соответствуете ли вы требованиям?
Приложения EN 17141 описывают конкретные особенности для различных отраслей с целью обеспечения соответствия. Мы рекомендуем провести анализ на соответствие, если вы до сих пор используете стандарты ISO 14968-1:2003 и ISO 14968-2:2003.
Как всегда, мы советуем работать исключительно с поставщиками, которые серьёзно относятся к соблюдению стандартов и руководств, включая их в разработку своей продукции. В компании Lighthouse мы внедряем соответствие требованиям в основу наших устройств, задавая стандарты для отрасли и развивая технологии.
Взять, к примеру, наш ActiveCount100H. Этот пробоотборник воздуха ярко демонстрирует соответствие ISO 14698-1 и соответствует требованиям, которые часто упускаются, таким как HEPA-фильтрация выходящего воздуха.
Лучший способ обеспечить соответствие — сотрудничать с поставщиками, для которых это — образ жизни.
