Классификация малого чистого помещения с использованием MET ONE HHPC 6+

В процессе работы делается ссылка на стандарт ISO 14644-1, касающийся классификации чистых помещений, включая объемы проб, выбранные локации, допустимые значения и расчеты, необходимые для определения соответствия зоны требованиям ISO Class 5.

Контекст

Производитель точного оборудования создал небольшое чистое помещение ISO Class 5 для обеспечения контролируемой среды при финальной сборке оптических модулей. Основное помещение для сборки ISO Class 5 доступно через зону переодевания ISO Class 7.

В соответствии с политиками качества ISO 9000, отдел контроля качества (QA) запланировал сертификацию помещений каждые шесть месяцев в состоянии "в покое". Кроме того, QA планировал проводить исследования уровня загрязнений частицами во время операций по сборке, измеряя концентрацию частиц в выбранных точках с помощью портативного счетчика частиц.

Руководитель QA решил отказаться от услуг сторонних организаций для сертификации каждые шесть месяцев, планируя проводить регулярную сертификацию силами компании. Учитывая небольшой размер помещения, для сертификации был выбран портативный счетчик частиц. Модель MET ONE HHPC 6+ была выбрана за простоту передачи данных на ПК через USB без необходимости установки программного обеспечения. Также на экране прибора доступна функция отображения графических трендов, что было признано полезным для изучения профиля загрязнений.

Чистое помещение

Первая задача отдела QA заключалась в изучении помещения и определении точек отбора проб, а также объемов проб, необходимых для соответствия требованиям стандартов ISO 14644-1 и 14644-2. Размеры чистого помещения были проверены, и был составлен план этажа.

Рисунок 1. План чистого помещения

Периодичность классификации

Стандарт ISO 14644 определяет максимальный интервал времени между переклассификациями: 6 месяцев для чистых помещений ISO Class 5 и ниже, а также 12 месяцев для помещений выше Class 5. Классификация может проводиться как "в покое", так и "в рабочем состоянии". Руководитель QA выбрал проведение сертификации "в покое" каждые шесть месяцев в соответствии с требованиями ISO 14644-1 и 14644-2.

Выбор размеров частиц

Стандарт ISO 14644-1 допускает классификацию чистых помещений по различным размерам частиц в зависимости от целевого класса чистоты. Для помещений ISO Class 5 классификация может быть выполнена по частицам размером от 0.1 мкм до 5.0 мкм, тогда как для помещений ISO Class 7 – от 0.5 мкм до 5.0 мкм. Руководитель QA установил, что оптические модули чувствительны к частицам размером от 0.5 мкм, поэтому было решено проводить классификацию по этому размеру как для зоны сборки, так и для зоны переодевания.

Определение точек отбора проб

Стандарт ISO 14644-1 задает минимальное количество точек отбора проб на основе площади помещения. Формула для расчета:

N_L = √𝐴

где:
N_L – минимальное количество точек;
A – площадь помещения в квадратных метрах.

Если результат расчета не является целым числом, он округляется в большую сторону.

Таблица 1. Расчет количества точек отбора проб

В соответствии с общепринятой практикой было решено равномерно распределить необходимые точки отбора проб в пределах чистых зон для мониторинга.

Рисунок 2. Распределение точек отбора проб в чистых зонах

Установление минимального объема отбора проб

Стандарт ISO 14644-1 определяет минимальный объем отбора проб как объем, при котором будет обнаружено минимум 20 частиц, если концентрация частиц для наибольшего размера частиц достигает предела для указанного ISO класса. Формула выглядит следующим образом:

Где:
V_s – минимальный объем одного отбора проб на каждой точке в литрах;
C_n,m – предельное значение класса (количество частиц на кубический метр) для наибольшего размера частиц (n), указанного для предельного значения класса (m).

QA выбрал классификацию по одному размеру частиц: 0,5 мкм.

Таблица 2. Выбранные классы чистоты воздуха для чистых помещений и зон (воспроизведено из Таблицы 1, ISO 14644-1)

Расчет требуемого объема отбора проб

Ссылаясь на Таблицу 2

Зона сборки (ISO Class 5) C_0.5,5 = 3520
Зона переодевания (ISO Class 7) C_0.5,7 = 352000
Минимальный объем отбора проб для зоны сборки:

V_s = 20/3520 × 1000
V_s = 5.68 литров

Минимальный объем отбора проб для зоны переодевания:

V_s = 20/352000 × 1000
V_s = 0.0568 литров

Примечание: ISO 14644-1 устанавливает минимальный объем отбора проб на уровне не менее 2 литров, а также требование проводить отбор проб не менее 1 минуты. У портативного счетчика частиц MET ONE HHPC 6+ скорость отбора проб составляет 2,83 литра в минуту. Таким образом, рассчитанные требования для зоны сборки –

V_s = 5.68 литров при скорости 2.83 литра в минуту требует номинального времени отбора 2.0 минуты на каждую точку.

Рассчитанные требования для зоны переодевания следующие –
V_s = 0.0568 литров при скорости 2.83 литра в минуту требует времени отбора 0.02 минуты на каждую точку. Однако для зоны переодевания применяется минимальное время отбора в 1 минуту, указанное стандартом ISO 14644-1. Несмотря на то, что технически требуется всего одна проба на каждую из 4 точек в зоне переодевания, было решено взять 2 пробы в каждой точке, как и в зоне сборки, для упрощения и соблюдения последовательности.

Резюме плана отбора проб

Зона сборки (ISO Class 5): 2 × 1 минута отбора проб в каждой из 6 точек
Зона переодевания (ISO Class 7): 2 × 1 минута отбора проб в каждой из 4 точек
Частота: проводится каждые шесть месяцев

Настройка MET ONE HHPC 6+

Настройка MET ONE HHPC 6+ для классификации проста. Сначала выбирается размер канала 0,5 мкм, а данные представляются в виде кумулятивного счета, нормализованного к концентрации частиц на м³ воздуха. Каждая классификационная точка записывается в MET ONE HHPC 6+, который автоматически объединяет все данные в один отчет, где минимальный объем отбора проб и время отбора проб, указанные в стандарте ISO 14644-1, проверяются автоматически для каждой точки.

Анализ результатов

Приложение C стандарта ISO 14644-1 предоставляет статистические расчеты для анализа данных о количестве частиц. Это включает тест Стьюдента (Student's t-test), где рассчитывается 95%-ная верхняя граница доверительного интервала (Upper Confidence Limit, UCL) и сравнивается с предельным значением класса. Формулы подробно описаны в Приложении F и могут быть легко реализованы в электронных таблицах.

Для обеих зон – зоны сборки и зоны переодевания – 95%-ные верхние границы доверительных интервалов ниже предельных значений класса ISO. Таким образом, эти зоны были сертифицированы как соответствующие, в состоянии покоя, ISO Class 5 и ISO Class 7 соответственно.