Основы 21CFR11 и GAMP5 для обеспечения целостности данных в чистом помещении
Если вы нас знаете, то знаете, что чистый воздух и вода — это наша страсть. Но что делать, если вы не можете доказать регулирующим органам, что ваш воздух и вода действительно чистые?
Чистые помещения и системы мониторинга генерируют огромное количество данных. За одну 8-часовую смену может быть собрано до 5000 отдельных выборок. Это много данных, которые нужно объединить и отслеживать. Но без надлежащих мер данные могут быть искажены, и чистое помещение может быть признано несоответствующим требованиям.
Вот почему необходимо предпринимать шаги для обеспечения целостности данных.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет целостность данных как «полноту, согласованность и точность данных. Полные, согласованные и точные данные должны быть отнесены к конкретному источнику, разборчивыми, зафиксированными одновременно с событием, оригинальными или подлинными копиями, и точными (ALCOA)». В чистом помещении целостность данных подтверждает регулирующим органам, что соблюдаются передовые методы и производятся безопасные продукты.
Хотя соблюдение высокого уровня целостности данных может показаться трудной задачей в условиях чистого помещения, где каждый час создаются тысячи записей, это возможно. Прежде всего, нужно разобраться в основных рекомендациях и нормативных актах, касающихся целостности данных, включая 21CFR11 и GAMP. Далее следует внедрить безбумажную систему, которая возьмёт на себя основную нагрузку.
Но для начала — разберёмся в основах.
Что такое 21CFR11?
21CFR11 — это 11-я часть Кодекса федеральных нормативных актов США (Title 21), в которой даются указания по работе с данными, передаваемыми в FDA. Этот раздел допускает использование цифровых технологий при работе с данными, описывая, как обеспечить максимальную достоверность и целостность информации.
FDA ввело 21CFR11 в 1996 году. С тех пор документ неоднократно обновлялся в соответствии с техническим прогрессом. Это не статичный документ, а правило, которое развивается вместе с отраслью. Первоначально Part 11 был создан для того, чтобы предоставить фармацевтическим компаниям больше гибкости при производстве строго регулируемой продукции. Вместо сбора бумажных подписей и документов для проверок FDA, организации получили возможность оцифровать большую часть процессов.
Часть 11 уравновешивает потребность отрасли в быстром выводе продукции на рынок с требованиями к аутентификации и контролю самого высокого уровня.
Чтобы помочь организациям соответствовать 21CFR11 и сохранять целостность данных, FDA в 1990-х годах представило концепцию ALCOA. Позже была введена расширенная версия — ALCOA+, которая теперь считается стандартной практикой для обеспечения целостности данных во многих организациях, включая FDA и GAMP.
Что такое ALCOA+?
ALCOA расшифровывается как: Attributable (Отнесённость), Legible (Разборчивость), Contemporaneous (Своевременность), Original (Оригинальность), Accurate (Точность). В версии ALCOA+ добавлены: Complete (Полнота), Consistent (Согласованность), Enduring (Устойчивость) и Available (Доступность). Это базовые принципы соблюдения высокого уровня целостности данных, соответствующего требованиям регулирующих органов по всему миру.
Attributable: должно быть ясно, кто записал данные, с подписью и датой.
Legible: данные должны быть разборчивыми, без непонятных символов.
Contemporaneous: данные должны записываться немедленно после получения.
Original: данные должны быть оригиналом или заверенной копией.
Accurate: данные должны точно отражать ситуацию или наблюдение.
Complete: ничего не должно быть упущено — включая повторные тесты.
Consistent: временные метки должны быть в ожидаемой последовательности. Все данные должны формироваться по одной схеме.
Enduring: данные следует фиксировать только в валидированных электронных системах (или, если они недоступны — в контролируемых лабораторных журналах).
Available: в течение всего срока хранения записи должна быть доступна для проверки и аудита.
Соблюдая эти принципы, вы сможете обеспечить максимально возможный уровень целостности данных и соответствие требованиям FDA и GAMP.
Что такое GAMP5?
GAMP расшифровывается как Good Automated Manufacturing Practices (Хорошая автоматизированная производственная практика). Это и подкомитет Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), и набор рекомендаций для фармацевтических чистых помещений. GAMP5 конкретно описывает, как проектировать систему экологического мониторинга (EMS) для обеспечения целостности данных и выпуска безопасной продукции.
Хотя GAMP5 в первую очередь предназначен для фармацевтической отрасли, изложенная в нём информация будет полезна всем, кто работает с чистыми помещениями.
GAMP5 использует модель V, чтобы наглядно показать этапы внедрения EMS. Этот исчерпывающий процесс помогает учесть все важные моменты уже на стадии проектирования, а не при эксплуатации. Несмотря на кажущуюся сложность, этот подход позволяет сократить число проблем в дальнейшем.
Если 21CFR11 регулирует целостность данных, то GAMP5 объясняет, как её проектировать.
Оба документа важны для изучения и признаны во всём мире.
Причём здесь EMS и 21CFR11 с GAMP5?
И 21CFR11, и GAMP5 подчёркивают важность целостности данных. Без неё чистое помещение не сможет пройти аудит или получить сертификацию. Ключом к целостности данных является использование EMS, разработанной в соответствии с этими рекомендациями и с упором на качество и безопасность.
Именно этим мы и занимаемся в компании Lighthouse.
Наши системы экологического мониторинга разрабатываются по лучшим практикам, описанным в GAMP5 и 21CFR11, с учётом требований к целостности данных. Мы интегрируем эти стандарты в EMS и предлагаем дополнительные возможности кастомизации. Благодаря нашему программному обеспечению вы легко сможете формировать отчёты и подтверждать целостность данных.
