Руководство по созданию программы обучения GMP
Good Manufacturing Practices (GMP) – федеральные нормы, установленные FDA для производства фармацевтических и пищевых продуктов. Это рекомендации, которые многие потребители воспринимают как должное — они предполагают, что то, что они потребляют, было безопасно произведено, но для производителей важно поддерживать и контролировать эти стандарты. Вы также должны иметь возможность показать, как вы их внедряете. Важной частью этого является регулярное обучение GMP для ваших сотрудников.
Что такое обучение GMP?
Обучение GMP — это информационная программа, охватывающая обязательные нормы для вашей отрасли. Ваше обучение GMP должно включать лучшие практики и рекомендации для вашего производства и упаковки.
Следующие нормативные акты требуют участия персонала в обучении GMP:
- FDA 21CFR211.25(a)
- Совместное руководство IPEC-PQG по GMP для фармацевтических вспомогательных веществ
- Руководство ICH Q7 по GMP для активных фармацевтических ингредиентов, раздел 3.12
Поскольку эти тренировки обязательны, важно отслеживать обучение GMP, а также внедрение стандартов GMP в производственные практики.
Кому нужно обучение GMP?
Нормативный акт 21CFR211.25 гласит: «Каждое лицо, участвующее в производстве, обработке, упаковке или хранении лекарственного продукта, должно иметь образование, обучение и опыт или их сочетание, позволяющее выполнять возложенные на него функции.»
Таким образом, весь ваш персонал должен пройти обучение GMP.
Как часто нужно проводить обучение GMP?
Обучение GMP должно проводиться регулярно, чтобы персонал был в курсе изменений в нормативных актах.
21 CFR211.25 «Квалификация персонала» и ICH Q7 Раздел 3.12 требуют, чтобы обучение проводилось достаточно часто, чтобы поддерживать актуальность знаний персонала. На момент публикации FDA не указывает конкретное количество раз, когда обучение GMP должно проводиться в год.
Существуют рекомендации, что обучение GMP не должно проводиться одним большим тренингом в год, а должно проводиться небольшими группами в течение года. Это создаст более полезный и интерактивный опыт, который поможет персоналу лучше усваивать информацию.
Лучшей практикой является предложение обучения при поступлении нового человека в вашу команду, его возвращении после длительного отсутствия или при переходе на новую должность. Это обеспечит высококачественное обучение GMP и соблюдение ваших стандартов.
Также необходимо проводить обучение при введении новых Стандартов Практики (SOP) – как в рамках GMP, так и на уровне компании. Если вы внедряете компьютерную систему для отслеживания GMP (например, функции отслеживания, доступные в нашем Apex Z), которая изменяет работу чистых помещений, также следует провести обучение.
Наконец, если вы обнаружите, что происходят ошибки из-за человеческого фактора, пора пересмотреть ваше обучение GMP.
Что нужно учесть в обучении GMP?
Ваша программа обучения должна быть тщательной, но также хорошо задокументированной. Поскольку обучение обязательно, вы должны показать, что оно было проведено, и что вы сделали это правильно. Согласно стандартам, вам нужно учесть:
- Объем вашей программы обучения.
- Определение обязанностей.
- Частота обучения.
- Планы обучения для должностей, требующих этого.
- Квалификация инструктора.
- Документация о проведенном обучении (включая список участников с именами, подписями, датами, номерами курса, датами сессий и подписями инструкторов).
- Документация о том, насколько эффективно было обучение (это могут быть экзамены, отзывы участников, статистические данные).
- Одобрение разделов тренинга, необходимых для выполнения должностных обязанностей (включая полноту, точность, актуальность и значимость тем, связанных с обучением GMP в компании).
Что следует избегать в обучении GMP?
В зависимости от вашей отрасли существует множество качественной и количественной информации, которую нужно включить в обучение. Но что следует избегать?
Поскольку обучение может быть объемным, избегайте общей информации.
Если вы проводите тренировки в небольших группах, то сможете быть более конкретными в том, что важно для этих людей. Так как они смогут идентифицировать то, что вы говорите, и применять это в реальных ситуациях, они будут более вовлечены и лучше запомнят информацию.
Чтобы поддержать интерес сотрудников, избегайте того, чтобы обучение проводил кто угодно.
Инструктор должен быть высококвалифицированным для проведения обучения GMP, но также должен быть вовлекающим. Это объемная информация, и чем более увлекательным будет тренер, тем лучше.
Поскольку тренер должен быть в состоянии отвечать на вопросы и понимать потребности персонала, избегайте использования видеотренировок.
Человек может взаимодействовать с людьми, отвечать на вопросы и понимать их потребности. Это поможет улучшить будущие тренировки и извлечь больше пользы из каждой сессии. Видео может быть более экономичным и удобным, но они не могут заменить живого тренера.
Одним из преимуществ работы с тренером является получение отзывов, поэтому избегайте пропусков времени без пересмотра обучения.
Ваше обучение должно регулярно пересматриваться (как и ваш тренер). Это позволит вам убедиться, что ваши сотрудники продолжают извлекать пользу из обучения.
