Программное обеспечение CFR

0572 0182

ПО testo Saveris 21 CFR Part 11, вкл. Ethernet кабель (База – ПК) и руководство пользователя, а также сертификат 21 CFR Part 11 и документация по проведению валидации

Описание продукта ПО CFR полностью отвечает требованиям FDA 21 CFR Part 11 и подходит для валидации системы. Соответствие подтверждено Фраунгоферовским институтом экспериментального программного обеспечения. Тестирование проводилось согласно требованиям Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP): включая соответствие 21 CFR Part 11, электронной документации и электронным подписям. Таким образом, ПО идеально подходит для использования в фармацевтическом секторе.
ПО может быть установлено на несколько компьютеров (многопользовательская лицензия) и предлагает целый ряд дополнительных функций, помимо функций версии Professional Edition, напр.:
- Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (для валидации системы)
- Электронные подписи
- Назначение прав доступа в соответствии с 3 уровнями пользователей
- Контрольный журнал для отслеживания деятельности пользователей
Помимо программного обеспечения Вы получаете документацию, которая поможет Вам в проведении валидации согласно требованиям GAMP5. В том числе:
1. Ориентированные на заказчиков шаблоны для анализа рисков
2. Индивидуальные шаблоны для:
• комплексного плана валидации
• спецификаций по валидации

Комплект поставки ПО testo Saveris 21 CFR Part 11, включая Ethernet кабель (База – ПК) и руководство пользователя, а также сертификат 21 CFR Part 11 и документация по проведению валидации.