Системы мониторинга аэрозольных частиц

Компания KIPORDER предлагает решения для непрерывного контроля аэрозольных частиц в чистых помещениях фармацевтических производств и лабораториях. Наши системы разработаны с учётом требований надлежащей производственной практики (GMP) и международного стандарта ISO 14644, регламентирующего классификацию и мониторинг чистоты воздуха.
Какие жизненные этапы проекта мы выполняем:

Анализ требований и оценка рисков. На этом этапе собирают исходные данные: технологический процесс, класс чистоты зон по ISO 14644 и GMP, критические операции, где риск контаминации максимален. Проводят оценку рисков, чтобы понять, какие параметры (концентрация частиц, температура, влажность, перепад давления, скорость потока) и с какой интенсивностью нужно контролировать в каждой точке. Это напрямую влияет на конфигурацию системы.

Техническое задание (ТЗ) и концепция. На основе анализа формулируют чёткое ТЗ: цели, границы проекта, ключевые показатели, требования к соответствию стандартам (GMP, ISO 14644), ограничения. Разрабатывают концепцию: какие приборы (счётчики частиц, датчики других параметров) и в каком количестве нужны, как они будут связаны, какой уровень автоматизации требуется.

Проектирование. Здесь детализируют решение. Разрабатывают схему расстановки точек контроля с учётом планировки, воздушных потоков и технологических операций. Продумывают архитектуру системы: уровень датчиков, контроллеры для сбора данных, сервер или облачный узел для обработки и хранения, интерфейс для пользователя (SCADA, веб-панель). Составляют спецификации оборудования и ПО, трассировку сетей, узлы подключения. Важно сразу заложить в проект удобство обслуживания: доступ к приборам для калибровки и ремонта.

Поставка оборудования. Подбирают конкретные модели приборов и компонентов, которые соответствуют проекту и стандартам. Проверяют наличие сертификатов, возможность калибровки, совместимость элементов системы между собой.

Монтаж. Физическая установка оборудования: счётчиков, датчиков, контроллеров, серверов (или настройка облачного сервиса), прокладка сетей. Важно, чтобы монтаж выполнялся строго по проекту.

Пусконаладка и настройка. После монтажа систему настраивают: задают параметры работы приборов, пороги срабатывания оповещений (уровни предупреждения и действия), настраивают логику сбора и передачи данных, интегрируют с другими системами предприятия (если нужно). Проводят первичное тестирование, выявляют и устраняют неполадки.

Валидация и квалификация. Это критически важный этап для фармы. Систему проверяют на соответствие требованиям GMP: тестируют целостность данных (data integrity), проверяют, как система реагирует на отклонения, убеждаются, что ПО не позволяет несанкционированно менять записи. Могут потребоваться дополнительные испытания (например, проверка целостности HEPA-фильтров с помощью счётчиков частиц). По итогам оформляют валидационные протоколы.

Документирование. Формируют полный пакет документов: проектная и рабочая документация, инструкции по эксплуатации, регламенты обслуживания, отчёты о валидации, шаблоны автоматизированной отчётности (для аудитов). Это доказательная база для регуляторов.

Обучение персонала. Команду заказчика учат работать с системой: как читать отчёты, реагировать на оповещения, проводить базовое обслуживание, интерпретировать данные для анализа трендов.

Сопровождение и сервис. Часто в рамках «под ключ» закладывают и постпроектную поддержку: плановое техническое обслуживание, калибровку приборов, обновление ПО, удалённую диагностику, помощь в корректировке настроек при изменении технологических процессов.