Что такое Pharma 4.0?

Pharma 4.0 — это дорожная карта ISPE для фармацевтических компаний, чтобы они также смогли в полной мере использовать возможности интернета и цифровизации. На пике развития Pharma 4.0 ISPE видит организации, применяющие весь потенциал цифровых технологий для предоставления безопасных, быстрых и эффективных решений современных проблем.

Pharma 4.0 строится на 12 тезисах и 4-компонентной операционной модели, заимствованной из Industry 4.0.

12 тезисов Pharma 4.0

Следующие тезисы были разработаны ISPE, чтобы помочь фармацевтическим компаниям перейти в новую цифровую эпоху. Они приведены дословно с сайта ISPE.

1. «Pharma 4.0™ расширяет/описывает операционную модель Industry 4.0 для лекарственных препаратов»
2. «В отличие от типичных подходов Industry 4.0, Pharma 4.0™ включает лучшие практики здравоохранительного регулирования»
3. «Pharma 4.0™ устраняет разрозненность в организациях, выстраивая мосты между промышленностью, регуляторами, здравоохранением и другими заинтересованными сторонами»
4. «Для лекарств следующего поколения Pharma 4.0™ — это необходимое условие и бизнес-кейс»
5. «Для уже существующих продуктов Pharma 4.0™ предлагает новые бизнес-кейсы»
6. «Для расчёта инвестиций в Pharma 4.0™ требуются инновационные подходы к построению бизнес-кейсов»
7. «Предпосылкой Pharma 4.0™ является налаженная система качества (PQS) и контролируемые процессы и продукты»
8. «Pharma 4.0™ — это не IT-проект»
9. «Операционная модель Pharma 4.0™ охватывает не только IT, но также организационные, культурные аспекты, процессы и ресурсы»
10. «Модель зрелости Pharma 4.0™ позволяет согласовать операционные модели организаций — как инновационных, так и устоявшихся, включая поставщиков и подрядчиков — с требуемым целевым состоянием»
11. «Pharma 4.0™ — это не обязательство, а конкурентное преимущество. Отсутствие Pharma 4.0™ может стать бизнес-риском»
12. «При переходе от массовых препаратов к нишевым и персонализированным лекарствам Pharma 4.0™ предлагает новые подходы к бизнес-кейсам»

4-компонентная операционная модель Pharma 4.0

Pharma 4.0 — это сложная инициатива, помогающая фармацевтическим компаниям перейти в эпоху полной цифровизации. Она основана на четырёх ключевых компонентах: ресурсы, информационные системы, организация и процессы, культура.

Ресурсы

ISPE рассматривает ресурсы организации как её материальные активы: человеческий капитал, оборудование, инструменты и конечную продукцию. Чтобы адаптироваться к Pharma 4.0, ресурсы должны быть гибкими и адаптивными.

Например, людям потребуется меньше контроля и формализованных правил. Они гибкие, мыслят критически и обладают креативностью. Чтобы сэкономить их время, многие повторяющиеся решения будут автоматизированы.

Для гибкости оборудование (например, роботы, модульные установки, 3D-печать) должно быть спроектировано для лёгкой обработки небольших объёмов. Это означает отказ от сложных наладок.

Для максимальной гибкости люди и машины должны работать вместе в гибридной среде. Такая дополненная реальность способствует сотрудничеству, упрощая работу и ускоряя процессы.

Информационные системы

Информационные системы используют данные от людей, технологий и коммуникационных средств. Это социотехнические системы, которые подготавливают, обрабатывают, хранят и передают данные. Существует 3 уровня интеграции данных: 1D, 2D и, в рамках Industry 4.0, 3D.

Интеграция 1D агрегирует данные в иерархии решений, 2D передаёт информацию вдоль цепочки создания стоимости, а 3D позволяет обмениваться данными по всей цепочке.

Ранее фармацевтические компании использовали архитектуру, ориентированную на системы. Чтобы перейти к Industry 4.0 и Pharma 4.0, им нужно перейти на сервисно-ориентированную архитектуру — это позволит им оставаться гибкими на рынке.

Организация и процессы

Этот компонент охватывает как внутреннюю структуру и операционные процессы компании, так и её рыночную позицию. Pharma 4.0 тесно связана с внутренними процессами. Они должны быть гибкими и ориентированными на ценность. Для этого сотрудники должны быть осведомлены, уполномочены и способны принимать решения без одобрения сверху. Иерархия компании должна быть больше про структуру, чем про ежедневное управление. Прозрачное руководство поможет сотрудникам принимать решения, соответствующие интересам и нуждам организации.

Культура

Культура описывает «мягкие» факторы, формируемые через систему ценностей и сотрудничество. Некоторые менеджеры считают, что не могут влиять на культуру — она якобы формируется сама собой. Но это не совсем так. Руководство должно целенаправленно формировать ценности и адаптировать культуру под Pharma 4.0.

Это важно потому, что в Pharma 4.0 людям придётся взаимодействовать с виртуальными сообществами. У каждого сообщества может быть своя культура, и люди должны быть гибкими и адаптивными для эффективного обмена знаниями. Такой обмен даёт силу и развивает. Свободный доступ к информации позволяет принимать решения быстрее и без ожидания одобрения — когда это не критично.

Как не отстать от перемен в отрасли?

В высококонкурентных и строго регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, изменения неизбежны. Чтобы выжить и расти, ваша организация должна идти в ногу со временем.

Хорошая новость — мы сделали этот путь максимально простым!

В нашем Центре знаний собрано более 40 лет опыта в области экологического мониторинга, чистых помещений, чистой воды и воздуха! И мы предоставляем бесплатный доступ к этим материалам.

Мы объясняем сложные темы простым языком — в виде статей, блогов, видео, вебинаров и других форматов. Так вы сможете стать экспертом и оставаться в курсе изменений в отрасли.